Validation Continue via Computer Software Assurance (CSA) appliqué aux Biologiques

Transition stratégique du CSV traditionnel vers le modèle CSA appliqué aux systèmes d'IA en GxP. Le cours intègre les cadres de l'EU GMP Annexe 22 (draft juillet 2025, finalisation prévue 2026) et les méthodologies de re-validation dynamique nécessaires pour contrôler le "model drift" inhérent à l'évolution des données de caractérisation structurale et paramètres de bioréacteurs. Une approche centrée sur le risque, vitale pour maîtriser la prédiction de la développabilité, l'optimisation des bioprocédés (fermentation) et la gestion de l'immunogénicité.